Publication – Amendement de la Déclaration d’Helsinki par l’Association Médicale Mondiale

La Déclaration d’Helsinki initialement adoptée en juin 1964, et amendée à plusieurs reprises, vient d’être amendée dernièrement en octobre 2024 par la 75^ème Assemblée générale de l’Association Médicale Mondiale (AMM).

« L’AMM a élaboré la Déclaration d’Helsinki comme déclaration de principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des participants humains, y compris la recherche utilisant du matériel ou des données humaines identifiables. La Déclaration doit être lue dans son ensemble et chacun de ses paragraphes constitutifs doit être appliqué en tenant compte de tous les autres paragraphes pertinents.

Bien que la Déclaration soit adoptée par les médecins, l’AMM estime que ces principes doivent être respectés par tous les individus, équipes et organisations impliqués dans la recherche médicale, car ces principes sont fondamentaux pour le respect et la protection de tous les participants à la recherche, y compris les patients et les volontaires sains. »

Au-delà des principes généraux, cette déclaration est structurée avec les rubriques suivantes :

• Risques, contraintes et avantages
• Vulnérabilité individuelle, collective et communautaire
• Exigences scientifiques et protocoles de recherche
• Comités d’éthique de la recherche
• Confidentialité et vie privée
• Consentement libre et éclairé
• Utilisation du placebo
• Dispositions postérieures au procès
• Enregistrement de la recherche, publication et diffusion des résultats
• Interventions non prouvées dans la pratique clinique

Les principaux apports de cette révision portent : sur la révision du vocabulaire puisque dorénavant la Déclaration s’adresse aux « participants » à la recherche ; les mesures de protection pour les groupes vulnérables sont renforcées, notamment les populations marginalisées ; les modalités du consentement éclairé sont précisées, notamment sur les informations concernant les risques et les bénéfices ; les exigences pour la transparence des résultats de recherche sont accrues, y compris pour l’enregistrement des essais cliniques ; et la minimisation de l’impact environnemental des recherches doit être considérée.

Malgré tout des questions demeurent et demanderont certainement de futures mises à jour (cf : Bierer 2024)

Déclaration en ligne

The Declaration of Helsinki, initially adopted in June 1964 and amended several times, was recently amended in October 2024 by the 75th General Assembly of the World Medical Association (WMA).

« The WMA has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human participants, including research using identifiable human material or data. The Declaration is intended to be read as a whole, and each of its constituent paragraphs should be applied with consideration of all other relevant paragraphs.

While the Declaration is adopted by physicians, the WMA holds that these principles should be upheld by all individuals, teams, and organizations involved in medical research, as these principles are fundamental to respect for and protection of all research participants, including both patients and healthy volunteers. »